10月23日，“医疗器械技术审评与高质量发展专题论坛”在北京经开区举办。作为“2025国际生物医药产业创新北京论坛”核心模块，论坛以“创新引领，科学监管”为主题，汇聚多方专家聚焦AI医疗、手术机器人等前沿科技，探讨医疗器械技术创新与审评审批协同路径。

北京的医疗器械科技创新实力领跑全国。北京市药监局副局长王厚廷介绍，北京累计获批三类创新医疗器械81个，占比超过全国五分之一，其中人工智能医疗器械与手术机器人获批数量居全国首位。北京经开区作为产业集聚区，截至2024年底已有56个产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，2025年上半年获批的创新医疗器械占全市75%，成为科技成果转化核心载体。

主旨演讲环节聚焦科技领域审评核心要点。国家药监局器械审评中心专家团队带来9场专题报告，深入解析AI医疗、高端装备等领域技术审评标准。其中，人工智能辅助检测类医疗器械需采用多阅片者多数据样本试验设计，以灵敏度、特异度等科学指标为核心评价依据；多孔腹腔内窥镜手术控制系统等新型机器人的临床评价与风险防控要求被重点阐释。两大创新平台成效显著：人工智能医疗器械创新合作平台加速技术临床转化，高端医疗装备创新合作平台推动医学影像、放疗装备等协同创新。此外，生物材料创新合作平台为解决“卡脖子”技术难题提供支撑，新版角膜塑形镜注册技术审查指导原则制定进展同步披露。

为护航科技转化，北京推出系列支持政策。市药监局通过全程网办等举措，将第二类医疗器械首次注册技术审评压缩至45个工作日；经开区构建“五环联动”产业生态，设立10亿元专项基金，打造“半小时服务圈”，助力科技产品从概念到落地。